Submissão de Projetos

De acordo com a Resolução nº 466/12 da CONEP/MS (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa): "Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa". Os protocolos de pesquisa a serem submetidos à revisão ética, somente poderão ser apreciados, se seguirem as etapas apresentadas abaixo:

  • 1. Os documentos listados no Anexo 1 devem ser entregues no CEP em 2 (duas) vias impressas idênticas e adicionados na Plataforma Brasil conforme instruções no Anexo 2. Não serão aceitas folhas soltas, recomenda-se apresentação dos documentos encadernados ou em pastas.
  • 2. Devem-se observar as datas das reuniões e prazo para submissão de projetos, informados no campo “Calendário de Reuniões”.
  • 3. Para protocolos de pesquisa com envolvimento de material biológico humano que envolvam biorrepositórios, biobanco e protocolos de desenvolvimento, para constituição e funcionamento de Biobanco Institucional, deve-se verificar a documentação obrigatória na Lista de Checagem para Protocolos de Pesquisa e Biobancos da CONEP, disponível no Anexo 8.
  • 4. Pesquisadores interessados em realizar pesquisas em outras unidades do Sistema de Saúde Mãe de Deus, deverão seguir as mesmas orientações para submissão de projetos.

Os documentos devem ser entregues na Universidade Corporativa, no seguinte endereço:

Rua Costa, 150 - Menino Deus
Porto Alegre, RS
90110 - 270
Telefone: (51) 3230-6087
E-mail: cep.ucmd@maededeus.com.br.

Para ter acesso a todas as informações, baixe os arquivos abaixo:

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Após receber o projeto de pesquisa no CEP, este tem 30 dias para emitir parecer consubstanciado por escrito, enquadrando o estudo em uma das seguintes categorias:

  • * Aprovado
  • * Pendente
  • * Retirado
  • * Não Aprovado
  • * Aprovado e Encaminhado

O projeto de pesquisa é considerado Pendente, quando o Comitê considera-o como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo ou no formulário do consentimento, ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante.

O pesquisador tem 60 dias para responder aos quesitos formulados pelo CEP em seu parecer. Após esse prazo, o projeto será considerado retirado e posteriormente havendo interesse, deverá ser apresentado novo protocolo e reiniciado o processo de registro (Res. CNS 196/96).

As respostas às pendências devem ser apresentadas em 02 (duas) vias impressas e uma versão idêntica deve ser postada na Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf). Observar o anexo que apresenta os documentos necessários para apresentação das respostas às pendências.

As alterações dos documentos devem estar claramente apresentadas em uma carta de encaminhamento, informando as alterações, e comentando a página e o local em que essas foram realizadas.

O Comitê de Ética tem 30 dias para emitir novo parecer após recebimento das respostas às pendências.

Para ter acesso a todas as informações, baixe o arquivo abaixo:

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Emendas, extensões e novas versões de termos de consentimento

"Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, conforme lista de checagem para documentos regulatórios em anexo, apresentada com a justificativa que a motivou. Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa" (Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa/ Ministério da Saúde).

É necessário que as alterações realizadas nas emendas, extensões ou novas versões de documentos previamente aprovados, sejam apresentadas de forma clara e sucinta, identificando a parte a ser modificada e a justificativa para tais modificações.

Relatórios parciais e finais

Uma vez aprovado o projeto de pesquisa, o CEP passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa (Res. 196/96).

Desta forma, cabe ao pesquisador encaminhar ao CEP, relatórios (parciais ou finais, em função da duração da pesquisa). Nos trabalhos sobre fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país, os relatórios deverão ser semestrais.

Os relatórios devem responder às questões apresentadas no formulário abaixo:

Notificação de eventos adversos graves

O pesquisador responsável deverá comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colaterais e/ou de reações adversas não esperadas (Res. CNS 251, III.2.d).

Ao receber uma notificação sobre a ocorrência de eventos adversos graves, o CEP deverá apreciar as condutas tomadas pelo pesquisador quanto à segurança dos sujeitos envolvidos e dar seu parecer.

É papel do pesquisador, assegurar medidas imediatas adequadas frente ao evento adverso grave ocorrido, cabendo ao CEP apreciar essa conduta e encaminhar a notificação junto ao seu parecer à CONEP/MS.

O posicionamento do pesquisador quanto aos eventos adversos ocorridos, devem responder aos questionamentos apresentados em um formulário padronizado pelo CEP/HMD.

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Login:

Para pesquisas que não envolvem seres humanos o pesquisador deve comunicar o interesse ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) através do preenchimento e entrega do formulário anexo. O Comitê de Ética em Pesquisa, ao receber o formulário, fará uma análise quanto à viabilidade da pesquisa no Sistema de Saúde Mãe de Deus.

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