Submissão de Projetos

Após receber o projeto de pesquisa no CEP, este tem 30 dias para emitir parecer consubstanciado por escrito, enquadrando o estudo em uma das seguintes categorias:

• * Aprovado
• * Pendente
• * Retirado
• * Não Aprovado
• * Aprovado e Encaminhado

O projeto de pesquisa é considerado Pendente, quando o Comitê considera-o como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo ou no formulário do consentimento, ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante.

O pesquisador tem 60 dias para responder aos quesitos formulados pelo CEP em seu parecer. Após esse prazo, o projeto será considerado retirado e posteriormente havendo interesse, deverá ser apresentado novo protocolo e reiniciado o processo de registro (Res. CNS 196/96).

As respostas às pendências devem ser apresentadas em 02 (duas) vias impressas e uma versão idêntica deve ser postada na Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf). Observar o anexo que apresenta os documentos necessários para apresentação das respostas às pendências.

As alterações dos documentos devem estar claramente apresentadas em uma carta de encaminhamento, informando as alterações, e comentando a página e o local em que essas foram realizadas.

O Comitê de Ética tem 30 dias para emitir novo parecer após recebimento das respostas às pendências.

Para ter acesso a todas as informações, baixe o arquivo abaixo:

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Emendas, extensões e novas versões de termos de consentimento

"Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, conforme lista de checagem para documentos regulatórios em anexo, apresentada com a justificativa que a motivou. Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa" (Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa/ Ministério da Saúde).

É necessário que as alterações realizadas nas emendas, extensões ou novas versões de documentos previamente aprovados, sejam apresentadas de forma clara e sucinta, identificando a parte a ser modificada e a justificativa para tais modificações.

Relatórios parciais e finais

Uma vez aprovado o projeto de pesquisa, o CEP passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa (Res. 196/96).

Desta forma, cabe ao pesquisador encaminhar ao CEP, relatórios (parciais ou finais, em função da duração da pesquisa). Nos trabalhos sobre fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país, os relatórios deverão ser semestrais.

Os relatórios devem responder às questões apresentadas no formulário abaixo:

Notificação de eventos adversos graves

O pesquisador responsável deverá comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colaterais e/ou de reações adversas não esperadas (Res. CNS 251, III.2.d).

Ao receber uma notificação sobre a ocorrência de eventos adversos graves, o CEP deverá apreciar as condutas tomadas pelo pesquisador quanto à segurança dos sujeitos envolvidos e dar seu parecer.

É papel do pesquisador, assegurar medidas imediatas adequadas frente ao evento adverso grave ocorrido, cabendo ao CEP apreciar essa conduta e encaminhar a notificação junto ao seu parecer à CONEP/MS.

O posicionamento do pesquisador quanto aos eventos adversos ocorridos, devem responder aos questionamentos apresentados em um formulário padronizado pelo CEP/HMD.

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Para pesquisas que não envolvem seres humanos o pesquisador deve comunicar o interesse ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) através do preenchimento e entrega do formulário anexo. O Comitê de Ética em Pesquisa, ao receber o formulário, fará uma análise quanto à viabilidade da pesquisa no Sistema de Saúde Mãe de Deus.

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